醫(yī)療器械的定義

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機(jī)軟件。

　　醫(yī)療器械檢測相關(guān)規(guī)定

　　當(dāng)前,，醫(yī)療器械上市之前都需要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行注冊申報,。據(jù)悉，2020年,，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊,、延續(xù)注冊和變更注冊9849項(xiàng)，與2019年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長16.3%,。數(shù)據(jù)表明,，我國的醫(yī)療器械行業(yè)具有快速健康發(fā)展的良好趨勢。

　　安全性 有效性評價

　　醫(yī)療器械注冊申報前必須進(jìn)行安全性和有效性評價,。按照條例規(guī)定,，與人類活性本體有接觸的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物相容性測試。

　　生物相容性是指材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng),，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或植入體內(nèi)是否能夠“兼容”,，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。對醫(yī)療器械的生物相容性評價,，通常按照人體接觸的性質(zhì)(表面器械,、外部接入器械和植入器械)和人體接觸時間(短期、長期和持久)進(jìn)行分類,，進(jìn)而依據(jù)醫(yī)療器械的特性進(jìn)行不同項(xiàng)目的評價,。

　　醫(yī)療器械等級分類

　　用于診斷、治療,、支持,、替代的器械、器具和物品的總稱,。根據(jù)使用中造成感染的危險程度,，分高度危險性醫(yī)療器材，中度危險性醫(yī)療器材和低度危險性醫(yī)療器材,。

　　高度危險性醫(yī)療器材：進(jìn)入正常無菌組織,、脈管系統(tǒng)或有無菌體液(如血液)流過，一旦被微生物污染將導(dǎo)致極高感染危險的器材;

　　中度危險性醫(yī)療器材：直接或間接接觸黏膜的器材;

　　低度危險性醫(yī)療器材：僅與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的器材,。

　　檢測指標(biāo)

　　高度危險性醫(yī)療器材：無菌檢測;

　　中度危險性醫(yī)療器材：菌落總數(shù),、致病菌

　　低度危險性醫(yī)療器材：菌落總數(shù),、致病菌